15 janvier 2019 - La FDA a autorisé la commercialisation du Embrasse smartwatch pour le suivi des crises chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
Fabriqué par Empatica Inc., The Embrace détecte les schémas de mouvement et les signaux du corps susceptibles d’être associés à des crises tonico-cloniques généralisées et alerte immédiatement les soignants.
La FDA a approuvé son utilisation chez les adultes en février 2018, comme indiqué par Medscape Medical News .
"L'approbation de la montre Embrace pour détecter les crises chez les enfants de 6 ans et plus est un pas important dans notre capacité à identifier rapidement les crises et à permettre ainsi aux parents ou à d'autres de réagir", Orrin Devinsky, MD, directeur du NYU Comprehensive Epilepsy Centre et l’Institut de neurologie et de neurochirurgie de Saint-Barnabé, a déclaré dans un communiqué de presse de la société.
L'épilepsie touche plus de 3 millions de personnes aux États-Unis, dont environ 300 000 enfants âgés de moins de 14 ans. Environ un quart des personnes atteintes d'épilepsie ont des crises généralisées tonico-cloniques, qui sont le plus souvent associées à une mort subite et inattendue dans l'épilepsie.
Embrace a été testé dans une unité de surveillance de l'épilepsie parmi 141 patients épileptiques, dont 80 patients pédiatriques âgés de 6 à 21 ans. Au total, 53 des 54 crises généralisées tonico-cloniques ont été détectées par Embrace avec un taux d'exactitude de 98% au cours des essais cliniques.