Vous avez peut-être entendu parler d'essais cliniques de votre médecin, lu ou entendu des publicités dans les journaux ou à la radio, ou appris l'existence d'essais dans votre région par le biais d'un groupe de soutien ou d'une association. Avant de décider de participer à un essai, vous devez être conscient des avantages et des risques potentiels. Ce guide donne un bref aperçu du processus d’essai clinique.

Qu'est-ce qu'un essai clinique?

Un essai clinique est un programme de recherche mené auprès de patients pour évaluer un nouveau traitement médical, un nouveau médicament ou un nouveau dispositif. Les essais cliniques ont pour objectif de trouver de nouvelles méthodes améliorées de traitement des maladies et des affections spéciales.

Au cours d'un essai clinique, les médecins utilisent le meilleur traitement disponible en tant que norme pour évaluer de nouveaux traitements. Les nouveaux traitements devraient être au moins aussi efficaces, voire plus efficaces que la norme.

Les nouvelles options de traitement font d’abord l’objet d’une recherche en laboratoire, où elles sont soigneusement étudiées dans des éprouvettes et des animaux. Seuls les traitements les plus susceptibles de fonctionner sont évalués dans un petit groupe d’êtres humains avant de les appliquer à un essai clinique plus vaste.

Quand un nouveau traitement médical est étudié pour la première fois chez l'homme, les scientifiques ne savent pas exactement comment cela fonctionnera. Avec tout nouveau traitement, il y a des risques possibles ainsi que des avantages. Les essais cliniques aident les médecins à découvrir les réponses à ces questions:

• Le traitement est-il sûr et efficace?
• Le traitement est-il potentiellement meilleur que les traitements actuellement disponibles?
• Quels sont les effets secondaires du traitement?
• Le traitement comporte-t-il des risques possibles?
• Comment fonctionne le traitement?

Comment fonctionne le processus d'essai clinique?

Les essais cliniques sont réalisés en plusieurs phases, chacune conçue pour rechercher des informations spécifiques. Chaque nouvelle phase d'un essai clinique s'appuie sur les informations des phases précédentes.

Les participants peuvent être éligibles pour des essais cliniques à différentes phases, en fonction de leur état général. La plupart des participants aux essais cliniques participent aux phases III et IV.

Dans un essai clinique de phase I, un nouveau traitement de recherche est administré à un petit nombre de participants. Les chercheurs déterminent le meilleur moyen d'administrer le nouveau traitement et quelle quantité peut être administrée en toute sécurité.

A continué

Les essais cliniques de phase II déterminent l'efficacité du traitement de recherche sur la maladie ou l'état évalué.

Les essais cliniques de phase III comparent le nouveau traitement au traitement standard.

Les essais cliniques de phase IV appliquent le nouveau traitement aux soins des patients. Par exemple, un nouveau médicament qui s'est révélé efficace lors d'un essai clinique peut ensuite être utilisé avec d'autres médicaments efficaces pour traiter la maladie ou l'affection particulière dans un groupe sélectionné de patients.

Quels sont les avantages de participer à un essai clinique?

Les avantages de participer à un essai clinique sont les suivants:

• Les essais cliniques permettent d’appliquer les dernières avancées scientifiques et technologiques aux soins des patients.
• Vous pouvez recevoir un nouveau traitement avant qu'il ne soit largement accessible au public.
• Vous pouvez aider à fournir aux chercheurs les informations dont ils ont besoin pour continuer à développer de nouvelles procédures et à introduire de nouvelles méthodes de traitement, pour votre bénéfice et pour le bénéfice des autres.
• Vos coûts de traitement peuvent être réduits, car bon nombre des tests et des visites chez le médecin directement liés à l’essai clinique sont pris en charge par la société ou l’organisme qui sponsorise l’étude. Assurez-vous de discuter de vos coûts de traitement avec les médecins et les infirmières chargés de l’essai clinique.

Quels sont les inconvénients de la participation à un essai clinique?

• Le médicament ou le dispositif à l'étude étant nouveau, tous les risques et les effets indésirables du traitement ne sont pas connus au début de l'essai clinique. Il peut y avoir des effets secondaires inconnus (ainsi que des avantages escomptés). Les patients seront informés de tout effet indésirable connu qu'ils pourraient ressentir, ainsi que de tout effet indésirable survenu ou survenu au cours de leur participation à l'essai.
• Il est également important que vous réalisiez que si vous participez à un essai clinique, vous pourriez recevoir un placebo, une pilule de sucre ne contenant aucun médicament. Ces comprimés sont utilisés pour déterminer si le traitement réel fonctionne réellement de manière efficace. Les essais sont menés de manière à ce que personne ne vous dise si vous recevez un traitement réel ou un traitement «factice».

A continué

En quoi mes soins seraient-ils différents si je participais à un essai clinique?

• Il est possible que vous receviez plus d'examens et de tests que ceux habituellement attribués à votre condition. Le but de ces tests est de suivre vos progrès et de collecter des données d’étude. Bien entendu, les tests peuvent comporter certains avantages, risques ou inconvénients. Bien qu'ils puissent être gênants, ces tests peuvent assurer une observation supplémentaire.
• Selon le type d’essai clinique, il peut vous être demandé d’arrêter ou de changer le (s) médicament (s) que vous prenez actuellement. On peut également vous demander de modifier votre régime alimentaire ou toute activité susceptible d’affecter le résultat de l’essai.
• Comme mentionné ci-dessus, vous pouvez obtenir le placebo plutôt que le vrai médicament.

Qu'est-ce que le consentement éclairé?

Le consentement éclairé signifie qu'en tant que patient, vous disposez de toutes les informations disponibles pour vous permettre de comprendre le fonctionnement d'un essai clinique spécifique. Les médecins et les infirmières participant à l’essai vous expliqueront le traitement, ses avantages et ses risques éventuels.

Vous recevrez un formulaire de consentement éclairé à lire et à examiner attentivement. Avant de signer, veillez à en savoir le plus possible sur l’essai clinique, y compris sur les risques auxquels vous pourriez être exposé. Demandez aux chercheurs d’expliquer certaines parties du formulaire ou de l’essai qui ne sont pas claires. (Voir "Questions importantes à poser" ci-dessous.)

Vous êtes libre de décider si vous souhaitez ou non participer à l'essai. Si vous décidez de participer, vous signerez le formulaire de consentement. Si vous ne souhaitez pas participer à l'essai, vous pouvez refuser. Si vous choisissez de ne pas participer à l'essai, vos soins ne seront en aucun cas affectés.

Votre signature sur le formulaire de consentement éclairé ne vous lie pas à l'étude. Même si vous signez le formulaire, vous êtes libre de quitter l'essai à tout moment pour recevoir les autres traitements disponibles.

Le processus de consentement éclairé est en cours. Une fois que vous aurez accepté de participer à un essai clinique, vous continuerez à recevoir de nouvelles informations sur votre traitement susceptibles d’affecter votre volonté de rester dans l’essai.

A continué

Qui peut participer à un essai clinique?

Chaque essai clinique est conçu pour répondre à un ensemble spécifique de critères de recherche. Chaque étude inclut des patients présentant certaines affections et certains symptômes. Si vous vous conformez aux directives pour un essai, vous pourrez peut-être participer. Dans certains cas, vous pouvez être soumis à certains tests pour confirmer votre éligibilité.

Comment se passe la participation à un essai clinique?

Tous les patients font face à un nouveau monde de termes et procédures médicaux. Les craintes et les mythes d'être expérimentés ou d'être un cobaye sont des préoccupations courantes des patients qui envisagent de participer à un essai clinique.

Même s'il y aura toujours des peurs de l'inconnu, comprendre ce qui est impliqué dans un essai clinique avant d'accepter de participer peut soulager certaines de vos angoisses.

Cela peut aider à atténuer vos inquiétudes:

• Les informations personnelles vous concernant recueillies au cours de l’essai clinique resteront confidentielles et ne seront pas communiquées avec votre nom.
• Si à un moment quelconque de l'essai, vous et votre médecin estimez qu'il est dans votre intérêt de quitter l'essai et d'utiliser d'autres traitements connus, vous serez libre de le faire. Cela n'affectera en aucun cas votre futur traitement.
• Les participants aux essais cliniques reçoivent généralement leurs soins aux mêmes endroits que les traitements standard - dans des cliniques ou des cabinets de médecin.
• Les participants aux essais cliniques sont surveillés de près et les informations vous concernant seront soigneusement enregistrées et examinées.

Questions importantes à poser

Si vous envisagez de prendre part à un essai clinique, renseignez-vous le plus possible sur l’étude avant de décider de participer. Voici quelques questions importantes à poser:

• Quel est le but de l'essai clinique?
• Quels types de tests et de traitements l’essai clinique implique-t-il?
• Comment ces tests sont-ils administrés?
• Qu'est-ce qui va probablement arriver dans mon cas avec ou sans ce nouveau traitement de recherche? (Existe-t-il des options de traitement standard dans mon cas et en quoi le traitement à l'étude est-il comparable?)
• Comment l'essai clinique pourrait-il affecter ma vie quotidienne?
• Quels effets secondaires puis-je attendre de l'essai clinique?
• Combien de temps durera l'essai clinique?
• L'essai clinique va-t-il m'obliger à perdre une partie de mon temps personnel? Si oui, combien?
• Devrai-je être hospitalisé? Si oui, combien de fois et pour combien de temps?
• Si j'accepte de me retirer de l'essai clinique, mes soins seront-ils affectés? Aurai-je besoin de changer de médecin?
• Si le traitement fonctionne pour moi, puis-je continuer à le prendre après le procès?

A continué

Pour plus d'informations sur d'autres études en cours sur la maladie de Parkinson, contactez le National Institutes of Health.

Article suivant

Site Web connexe: National Parkinson Foundation

Guide de la maladie de Parkinson

1. Vue d'ensemble
2. Symptômes et stades
3. Diagnostic & Tests
4. Traitement et gestion des symptômes
5. Vivre et gérer
6. Support et ressources