8 octobre 2018 - La FDA a approuvé une application supplémentaire pour Gardasil 9, le vaccin contre le VPH de Merck destiné aux hommes et aux femmes âgés de 27 à 45 ans.
«L’approbation d’aujourd’hui représente une occasion importante d’aider à prévenir les maladies et les cancers liés au VPH dans une tranche d’âge plus large», a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.
"Les Centres de contrôle et de prévention des maladies ont déclaré que la vaccination anti-HPV avant d'être infectée par les types de HPV couverts par le vaccin pourrait empêcher plus de 90% de ces cancers, soit 31 200 cas chaque année, de se développer", a déclaré Marks. dit.
Environ 14 millions d'Américains sont infectés par le VPH chaque année, indique le CDC. Un cancer du col utérin est diagnostiqué chez environ 12 000 femmes et environ 4 000 sont décédées des suites d'un cancer du col utérin causé par certains virus HPV. Le VPH peut également causer d'autres formes de cancer chez les hommes et les femmes.
Gardasil, qui avait été approuvé pour la première fois par la FDA en 2006 pour prévenir certains cancers et maladies causés par le VPH, n’est plus distribué aux États-Unis.
En 2014, la FDA a approuvé Gardasil 9, qui couvre les quatre mêmes types de VPH ainsi que cinq types supplémentaires. Il a d'abord été approuvé pour les 9-26 ans.
Selon la FDA, une étude a suivi environ 3 200 femmes âgées de 27 à 45 ans pendant une moyenne de 3,5 ans. Il a été constaté que Gardasil était efficace à 88% dans la prévention des infections persistantes, des verrues génitales, des lésions précancéreuses vulvaires et vaginales, des lésions précancéreuses cervicales et du cancer du col de l’utérus lié aux types de VPH couverts par le vaccin.
"L’approbation de Gardasil 9 par la FDA chez les femmes âgées de 27 à 45 ans est basée sur ces résultats et de nouvelles données sur le suivi à long terme de cette étude", indique la FDA.
La sécurité de Gardasil 9 a été évaluée chez environ 13 000 hommes et femmes. Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants: douleur à l'endroit où le coup est entré dans la peau, gonflement, rougeur et maux de tête.